Application of risk management to medical devices
A colocação de Dispositivos Médicos no mercado Europeu está sujeita a procedimentos de verificação da segurança e desempenho previstos na Directiva/Regulamento Dispositivos Médicos.
Uma das etapas destes procedimentos da responsabilidade do fabricante, é a Avaliação de Risco que deverá ser realizada em conformidade com a norma harmonizada ISO 14971 – Medical Devices | Application of risk management to medical devices:
A Estrategor – Consultores de Gestão, Lda. fornece serviços de consultoria que permitirão ao Ciente implementar a “Gestão de Risco” em conformidade com a norma ISO 14791.
Com o apoio do consultor, a implementação deste processo percorrerá as seguintes etapas:
• Enquadramento regulamentar e boas práticas
• Procedimento de Gestão de Risco
• Constituição da Equipa
• Plano de Gestão do Risco
• Apreciação do risco
• Perfil benefício/risco
• Risk Management Report – RMR
